한국다문화뉴스=김관섭 기자ㅣ식품의약품안전처(식약처)는 23일 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입 품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)’를 허가했다고 밝혔다.

한국에 처음으로 허가된 소아 백신으로 식약처는 해당 품목에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 한국 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 앞서 식약처가 허가한 12세 이상 화이자 백신 ‘코미나티주’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’와 유효성분은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 1회 용량 중 유효성분의 양은 기존 12세 이상 백신의 3분의 1이며 3주 간격으로 2회 접종한다. 다만 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

한국화이자제약의 임상시험 결과 이 백신의 예방효과는 90.7%인 것으로 나타났다. 5~11세 3019명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이었고 대부분 경증에서 중간 정도 수준의 증상을 보였다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로, 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았다. 또 약물 관련 중대 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다

이에 따라 식약처는 5~11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다. 또 임상에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.